Приложение 2
к приказу от « _10_ » __07___ 2017
№ 257________________	

ПРЕЙСКУРАНТ № 26

на проведение экспертизы документов на соответствие требованиям Евразийского экономического союза при регистрации медицинских изделий

№
п /п	Наименование
услуг	Единица
измерения	Тариф
без учета НДС, доллары США	
1	2	3	4	
1.  	Проведение первичной экспертизы документов	
1.1.  	Проведение первичной экспертизы документов медицинских изделий (МИ) класса опасности 1 	одно изделие	82	
1.2.  	Проведение первичной экспертизы документов медицинских изделий (МИ) класса опасности 2а 	одно изделие	91	
1.3.  	Проведение первичной экспертизы документов медицинских изделий (МИ) класса опасности 2б	одно изделие	109	
1.4.  	Проведение первичной экспертизы документов медицинских изделий (МИ) класса опасности 3	одно изделие	101	
2.	Общие работы по проведению экспертизы документов при регистрации медицинских изделий	
2.1.1.	Общие работы по проведению экспертизы документов при регистрации медицинских изделий (МИ) класса опасности 1	одно изделие	903	
2.1.2.	Анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro). Лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве - производителе лекарственного средства	одно изделие	236	
2.1.3.	Анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации	одно изделие	63	
2.1.4.	Изучение валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации и валидации, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы	одно изделие	16	
2.1.5.	Анализ информации о маркетинге (если медицинское изделие находится в обращении на рынке более 2 лет) (при наличии)	одно изделие	16	
2.1.6.	Анализ документов, подтверждающих результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией)	одно изделие	18	
2.2.1.	Общие работы по проведению экспертизы документов при регистрации медицинских изделий (МИ) класса опасности 2а	одно изделие	1 324	
2.2.2.	Анализ отчетов по результатам инспекции производства медицинского изделия	одно изделие	45	
2.2.3.	Анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro). Лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве - производителе лекарственного средства	одно изделие	246	
2.2.4.	Анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации	одно изделие	74	
2.2.5.	Изучение валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации и валидации, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы	одно изделие	20	
2.2.6.	Анализ информации о маркетинге (если медицинское изделие находится в обращении на рынке более 2 лет) (при наличии)	одно изделие	18	
2.2.7.	Анализ документов, подтверждающих результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией)	одно изделие	18	
2.3.1.	Общие работы по проведению экспертизы документов при регистрации медицинских изделий (МИ)  класса опасности 2б	одно изделие	1 547	
2.3.2.	Анализ отчетов по результатам инспекции производства медицинского изделия	одно изделие	55	
2.3.3.	Анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro). Лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве - производителе лекарственного средства	одно изделие	246	
2.3.4.	Анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации	одно изделие	74	
2.3.5.	Изучение валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации и валидации, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы	одно изделие	19	
2.3.6.	Анализ информации о маркетинге (если медицинское изделие находится в обращении на рынке более 2 лет) (при наличии)	одно изделие	31	
2.3.7.	Анализ документов, подтверждающих результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией)	одно изделие	18	
2.4.1.	Общие работы по проведению экспертизы документов при регистрации медицинских изделий (МИ) класса опасности 3	одно изделие	1 523	
2.4.2.	Анализ отчетов по результатам инспекции производства медицинского изделия	одно изделие	62	
2.4.3.	Анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro). Лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве - производителе лекарственного средства	одно изделие	246	
2.4.4.	Анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации	одно изделие	63	
2.4.5.	Изучение валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации и валидации, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы	одно изделие	19	
2.4.6.	Анализ информации о маркетинге (если медицинское изделие находится в обращении на рынке более 2 лет) (при наличии)	одно изделие	31	
2.4.7.	Анализ документов, подтверждающих результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией)	одно изделие	18	
3.	Урегулирование разногласий при экспертизе документов медицинских изделий (при наличии)	
3.1.	Урегулирование разногласий при экспертизе документов медицинских изделий (при наличии) при заочном  участии экспертов УП ЦЭИЗ в заседании	одно изделие	226	
3.2.	Урегулирование разногласий при экспертизе документов медицинских изделий (при наличии) при очном  участии экспертов УП ЦЭИЗ в заседании (без учета затрат, связанных с командированием экспертов)	одно изделие	513	
4.	Регистрация медицинских изделий	одно изделие	48	
5.	Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье МИ 	
5.1.	Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье МИ класса опасности 1 	одно изделие	316	
5.2.	Экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье МИ класса опасности 2а	одно изделие	359	
5.3.	Экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье МИ класса опасности 2б 	одно изделие	398	
5.4.	Экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье МИ класса опасности 3 	одно изделие	425	
6.	Выдача дубликата регистрационного удостоверения	одно удостоверение 	25	
7.	Согласование экспертного заключения МИ 	
7.1.	Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 1	одно изделие	866	
7.2.	Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 2а	одно изделие	1 491	
7.3.	Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 2б	одно изделие	1 665	
7.4.	Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 3	одно изделие	1 674	
8.	Согласование экспертного заключения МИ для внесения изменений в регистрационное досье	
8.1.	Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 1 для внесения изменений в регистрационное досье	одно изделие	100	
8.2.	Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 2а для внесения изменений в регистрационное досье	одно изделие	117	
8.3.	Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 2б для внесения изменений в регистрационное досье	одно изделие	135	
8.4.	Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 3 для внесения изменений в регистрационное досье	одно изделие	145	

Примечание:
1.	Тарифы настоящего прейскуранта действуют на территории Республики Беларусь и распространяются на услуги, оказываемые Республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», за проведение экспертизы документов на соответствие требованиям Евразийского экономического союза при регистрации медицинских изделий для нерезидентов Республики Беларусь.

2.	Стоимость технических испытаний, лабораторных исследований (испытаний), клинических (медицинских) испытаний, материалов, командировочных расходов, связанных с проездом к месту командирования и обратно, наймом жилья, выплатой суточных расходов командируемым специалистам, вспомогательных работ и услуг, необходимых для оказания услуг (проведения работ), указанных в настоящем прейскуранте в соответствии с прилагаемыми характеристиками работ, оплачивается заявителем дополнительно в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

3.	Расчеты с нерезидентами за проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз,  инспекционной оценки, испытаний и других исследований, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники  осуществляются в соответствии с действующим законодательством Республики Беларусь по валютному регулированию. 

4.	Государственная пошлина в Республиканский бюджет за регистрацию, перерегистрацию медицинских изделий взимается дополнительно в порядке и в соответствии с действующим законодательством Республики Беларусь.

5.	За второе и каждое последующее наименование медицинского изделия, выпускаемого одним производителем по единой нормативно-технической документации при проведении экспертизы документов на соответствие требованиям Евразийского экономического союза при регистрации медицинских изделий дополнительно взимается плата в размере 20% от тарифа, предусмотренного настоящим прейскурантом.
6.	К тарифам настоящего прейскуранта по распоряжению Министерства здравоохранения Республики Беларусь на определенные наименования медицинских изделий, представляемые для проведения экспертизы документов на соответствие требованиям Евразийского экономического союза при регистрации, могут устанавливаться скидки.